Descripción general de la validación de la esterilización con OE
El proceso documentado se utilizó para demostrar que un ciclo de esterilización con óxido de etileno logra consistentemente el Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) requerido para dispositivos médicos y productos para el cuidado de la salud.
La validación es un requisito crítico para los fabricantes que operan bajo:
- ISO 11135
- ISO 13485
- Regulaciones GMP
- Requisitos de la FDA
- Requisitos del MDR de la UE
El objetivo de la validación es verificar que los parámetros de esterilización, la configuración del producto, los sistemas de empaque y los controles de proceso produzcan consistentemente productos estériles manteniendo niveles residuales de OE aceptables.
Soporte de riquezas:Riches apoya a los clientes con el diseño de sistemas de esterilización, la configuración-de equipos listos para la validación y soluciones de recopilación de datos de procesos para facilitar la calificación y el monitoreo rutinario de la producción.
Por qué es importante la validación de la esterilización con EO
La validación demuestra que:
• Repetibilidad:Los ciclos de esterilización son repetibles.
• Penetración:El gas EO penetra en todas las ubicaciones del producto
• Integridad:Los sistemas de embalaje mantienen la esterilidad
• Seguridad:Los niveles residuales de EO se mantienen dentro de límites aceptables
• Aseguramiento:Se alcanzan los requisitos del nivel de garantía de esterilidad.
Sin validación, los productos médicos no pueden comercializarse en mercados regulados.
Estándares clave para la validación de la esterilización con OE
ISO 11135
Estándar internacional primario para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización con EO. La cobertura incluye:
ISO 10993-7
Define límites residuales de OE aceptables para dispositivos médicos. Evalúa:
- Residuos de AE
- Etileno clorohidrina (ECH)
- Etilenglicol (EG)
ISO 11737
Define los requisitos de determinación de la carga biológica y pruebas de esterilidad.
Etapas de validación
Calificación de instalación (IQ)
ETAPA 1Objetivo:Verificar que el equipo esté instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño.
La verificación incluye:
Soporte de riquezas:Documentación de instalación, guía de requisitos de servicios públicos, registros FAT/SAT
Calificación operativa (OQ)
ETAPA 2Objetivo:Verifique que el esterilizador funcione correctamente en todo el rango operativo especificado.
Pruebas típicas:
Riquezas proporciona:Registro de datos de PLC, soporte de mapeo de temperatura, informes de calibración de sensores
Calificación de desempeño (PQ)
ETAPA 3Objetivo:Verifique la efectividad de la esterilización utilizando productos y configuraciones de empaque reales.
Incluye:
- Validación de carga de producto
- Pruebas de carga en el peor-caso
- Estudios de indicadores biológicos.
- Pruebas de esterilidad
Validación de indicadores biológicos
Los indicadores biológicos (BI) se utilizan comúnmente para demostrar la capacidad de inactivación microbiana.
Organismo típico:Geobacillus stearothermophilus
La validación evalúa:Rendimiento de valor D-, capacidad de reducción de registros, logro de garantía de esterilidad
La colocación de BI normalmente incluye:
- Ubicaciones difíciles-de-esterilizar
- Lúmenes largos
- Áreas de embalaje densas
- Ubicaciones del centro de productos
Nivel de garantía de esterilidad (SAL)
La esterilización de dispositivos médicos comúnmente tiene como objetivo:
Representa una probabilidad teórica de no más de un producto no-esterilizado por cada millón de unidades esterilizadas.
Parámetros del proceso evaluados durante la validación
| Parámetro | Rango típico |
|---|---|
| Concentración de AE | 450–1000 mg/L |
| Temperatura | 35 a 60 grados |
| Humedad relativa | 40–80 % humedad relativa |
| Tiempo de exposición | 4 a 15 horas |
| Nivel de vacío | -60 a -95 kPa |
| Tiempo de aireación | 8–72 horas |
La validación verifica que estos parámetros permanezcan estables y repetibles.
Validación residual de EO
Además de la validación de esterilidad, también se requiere la validación residual. Las pruebas típicas incluyen EO residual, ECH residual y EG residual.
Factores que afectan los niveles residuales:
- Materiales del producto
- Estructura de embalaje
- Temperatura de aireación
- Duración de la aireación
Los sistemas de riqueza pueden integrarsesalas de aireación independientes, control de circulación de aire, ysistemas de tratamiento de gases de escapepara apoyar los procesos de reducción residual.
Capacidad de soporte de validación de riquezas
Riches diseña sistemas de esterilización con EO teniendo en cuenta la preparación para la validación.
Soporte de ingeniería
- Validación-Diseño de equipos orientado a la validación
- Optimización de la uniformidad de la temperatura.
- Control del rendimiento del vacío
- Gestión de distribución de EO
- Sistemas de adquisición de datos
Soporte de documentación
- informes FAT
- Documentación del SAT
- Manuales de equipos
- Registros de calibración
Integración de procesos
- Registro de datos del PLC
- Integración SCADA
- comunicación MES
Soluciones personalizadas
- Personalización del diseño de la cámara.
- Optimización de la configuración de carga
- Diseño del sistema de aireación.
- Integración del tratamiento de gases de escape
Preguntas frecuentes
¿Qué es la validación de la esterilización con EO?
La validación de la esterilización con OE demuestra que un proceso de esterilización logra consistentemente el nivel de garantía de esterilidad requerido.
¿Qué estándar rige la validación de la esterilización con OE?
ISO 11135 es el principal estándar internacional para la validación de la esterilización con EO.
¿Qué es SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ representa una probabilidad teórica de no más de un producto no-estéril en un millón de unidades esterilizadas.
¿Qué son el IQ, el OQ y el PQ?
IQ verifica la instalación, OQ verifica el funcionamiento y PQ verifica el rendimiento en condiciones de producción reales.
¿Por qué se utilizan indicadores biológicos?
Los indicadores biológicos demuestran la eficacia de la inactivación microbiana en condiciones de esterilización definidas.
¿Puede Riches respaldar proyectos de validación?
Sí. Riches proporciona sistemas de esterilización con EO listos para la validación-, soporte de documentación, registro de datos de procesos y asistencia de ingeniería para proyectos de esterilización de dispositivos médicos.