Máscaras médicas del equipo de esterilización EO ISO 11135

Garantía de procesos basada en ISO 11135

Nuestro esterilizador EO cumple con los requisitos descritos en ISO 11135:2014, el estándar internacional para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos. Este estándar especifica las fases clave del proceso-preacondicionamiento, ciclo de esterilización y aireación-así como variables críticas del proceso como el tiempo de exposición, la temperatura, la humedad, la concentración de OE y la presión. El cumplimiento de la norma ISO 11135 garantiza que los procesos de esterilización estén diseñados, validados y controlados para lograr una inactivación microbiana confiable con procedimientos documentados.
 

Máscaras médicas del equipo de esterilización EO ISO 11135 Ventajas clave del producto

 

1. Soporte de validación y cumplimiento de ISO 11135

Construido para cumplir con los requisitos de la norma ISO 11135, este esterilizador admite ciclos científicamente validados y procedimientos de control de rutina. Esto permite a los fabricantes demostrar una garantía de esterilidad documentada para productos médicos desechables y alinea el proceso de esterilización con las expectativas de calidad internacionales.
 

2. Esterilización de alto-rendimiento para materiales sensibles

El óxido de etileno es eficaz a bajas temperaturas y puede penetrar envases complejos y materiales multicapa sin degradar la funcionalidad del producto. Esto hace que el esterilizador industrial sea ideal para mascarillas médicas desechables y otros consumibles sensibles al calor- o a la humedad-.

3. Control de procesos y repetibilidad

El esterilizador está equipado con sensores y controles de precisión para temperatura, humedad, presión y dosificación de OE. La supervisión y el registro de datos en tiempo real- ayudan a garantizar un rendimiento constante del ciclo y respaldan la trazabilidad para auditorías de calidad.

 

Preguntas frecuentes

¿Se puede equipar el esterilizador con sistemas automatizados de monitoreo y registro de datos?
Sí. El esterilizador se puede personalizar con controles PLC totalmente automatizados o funcionamiento semi-automático, monitoreo en tiempo real- y registro de datos de todos los parámetros críticos, como dosis de EO, tiempo de exposición, temperatura, humedad y números de lote. Esto garantiza la trazabilidad y el cumplimiento normativo.

¿Se puede personalizar el esterilizador EO para cumplir con los estándares regionales o internacionales?
Sí. El esterilizador se puede adaptar para cumplir con los requisitos de ISO 11135 e integrarse con otros marcos regulatorios, incluidos los estándares ISO 13485, FDA y CE. Las personalizaciones incluyen interbloqueos de seguridad, sistemas de aireación y diseños de cámaras modulares para garantizar el cumplimiento y la seguridad del operador.

¿Hay soporte de validación y documentación disponible para esterilizadores personalizados?
Ciertamente. Los esterilizadores personalizados pueden incluir documentación completa de IQ/OQ/DQ, procedimientos de validación basados ​​en indicadores biológicos-y protocolos de control de rutina. Esto garantiza que cada ciclo de esterilización esté validado, reproducible y cumpla con la norma ISO 11135, respaldando la aprobación regulatoria y los sistemas de gestión de calidad.

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