Confirmación y monitoreo de validación de esterilización
1. La Compañía ha establecido un sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de ISO 11135: 2014, ISO 13485: 2016, ISO 9001: 2015, EN 550 y otros estándares internacionales.
2. Llevar estrictamente la validación de instalación (IQ), la validación de operación (OQ) y la validación de rendimiento (PQ) en combinación con los productos del cliente de acuerdo con ISO 11135: 2014 y GB 18279-2015 Dispositivo médico de confirmación de esterilización de óxido de etileno y requisitos de control de rutina.
3. La validación del proceso de esterilización adopta el método de medio ciclo. La prueba de liberación de rutina utiliza PCD externo e indicadores biológicos autónomos (BI).
4. Los registros diarios de parámetros se recopilan y registran automáticamente por computadora, y los datos se mantienen por no menos de 5 años.
Condiciones de almacenamiento de óxido de etileno
El óxido de etileno debe almacenarse en un lugar seco, ventilado, a prueba de luz, a prueba de fuego y a prueba de calor para evitar que se calienta, húmedo y expuesto al sol. Al mismo tiempo, evite mezclar con oxidantes, ácidos, álcalis y sustancias inflamables para evitar el peligro.
